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医疗器械有哪些资质证书?有效期划分是多久?:亚博app安全有保障

本文摘要:

凭据《医疗器械生产监视治理措施》第一类医疗器械实行生产存案治理需要取得《第一类医疗器械生产存案凭证》;第二类、第三类医疗器械实行生产许可治理需要取得《医疗器械生产许可证》。

凭据《医疗器械生产监视治理措施》第一类医疗器械实行生产存案治理需要取得《第一类医疗器械生产存案凭证》;第二类、第三类医疗器械实行生产许可治理需要取得《医疗器械生产许可证》。《医疗器械生产许可证》有效期为5年。

医疗器械根据风险水平分为第一类、第二类、第三类而且医疗器械实行全生命周期羁系医疗器械在上市前、生产、谋划都需要取得相关资质证书才气开展相关运动。

那么从事医疗器械相关运动需要具备哪些资质证书呢?证书有效期划分多久?今天小默给大家总结如下:

凭据《医疗器械生产监视治理措施》第一类医疗器械实行生产存案治理需要取得《第一类医疗器械生产存案凭证》;第二类、第三类医疗器械实行生产许可治理需要取得《医疗器械生产许可证》。《医疗器械生产许可证》有效期为5年。

一、医疗器械注册/存案

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二、医疗器械生产许可/存案

凭据《医疗器械谋划监视治理措施》谋划第一类医疗器械不需许可和存案;谋划第二类医疗器械实行存案治理需要取得《第二类医疗器械谋划存案凭证》;谋划第三类医疗器械实行许可治理需要取得《医疗器械谋划许可证》。

《医疗器械谋划许可证》有效期为5年。

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三、医疗器械谋划许可/存案

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以上存案凭证上是没有有效期的所以可恒久使用。但如果存案凭证或信息表的内容发生变化了应实时管理变换手续。

如果企业决议不再从事存案事项应管理注销手续。以上资质证书上有有效期的有效期届满需要延续的应当在有效期届满6个月前申请延续。


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